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Part 1 政策简报
国家药监局3月共批准121个医疗器械产品
25日，国家药监局发布“国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)(2021年第55号)”。
公告显示，2021年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品121个。
其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个。
（国家药监局）
全球新冠疫苗接种超10亿剂
约翰斯·霍普金斯大学公布的数据显示，截至北京时间25日11时20分，全球累计确诊新冠病例超1.46亿，死亡病例超过309万例。
从疫情数据曲线图上看，全球单日新增确诊病例在今年2月达到低点后逐步回升，近日再次接近历史高位。
另据法新社24日消息，全球新冠疫苗接种剂数已超10亿，207个国家和地区居民累计接种了1002938540剂新冠疫苗。
美国、中国和印度新冠疫苗接种的速度最快，这三个国家接种剂数占全球总数的58%。（约翰斯·霍普金斯大学）
Part 2 产经观察
默沙东中国总裁换人
据有关媒体爆料，默沙东中国总裁罗万里将于6月1日告别该岗位，出任默沙东美国总裁。
据悉，此次人事调动的原因是，原默沙东美国总裁Riad EI-Dada决定离开默沙东。
（新浪医药新闻）
热景生物回应股价异动
热景生物披露股价异动公告称，随着德国疫情持续发展，进入德国家庭自测市场的企业名单在不断扩围，截至目前全球已有四十四家企业的产品获批进入德国家庭自测市场(其中国内企业十六家)。
相比三月份，公司作为全球范围内第六家(其中国内第四家)获批进入德国家庭自测市场时候，德国家庭自测市场的竞争环境已发生很大的变化，市场的参与者的增加也必将对公司未来的产品销售及业绩预期带来一定的不利影响。
（企业公告）
Part 3 药闻资讯
百时美施贵宝创新口服银屑病疗法首次公布3期临床结果
百时美施贵宝公布了其潜在“first-in-class”口服选择性TYK2抑制剂deucravacitinib在治疗中重度银屑病患者的两项3期临床试验的积极结果。
试验结果表明，deucravacitinib与安慰剂和常用口服疗法相比，显著提高皮肤症状几乎完全清除的患者比例，而且疗效维持到第52周。
Deucravacitinib是BMS的重点开发项目之一，该公司表示，它具有治疗一系列免疫系统介导疾病的潜力。（药明康德）
五分之一患者症状改善超过90%！
外用银屑病疗法公布最新结果
Dermavant Sciences公司公布了tapinarof乳剂在两个治疗银屑病患者的关键性3期临床试验中的最新数据分析。
试验结果显示，大约五分之一的患者在接受tapinarof乳剂治疗12周之后达到银屑病面积和严重程度指数改善90%以上（PASI 90）的标准。
同时，患者的瘙痒程度和生活质量也得到改善。
这些数据将被纳入tapinarof乳剂的新药申请中，该公司预计在今年年中向美国FDA递交新药申请。
（药明康德）
罗氏抗流感新药Xofluza国内即将获批
NMPA官网显示，罗氏的抗流感新药玛巴洛沙韦片（Xofluza）上市申请（受理号 JXHS2000074/75）审评状态变更为「在审批」，意味着这款全新作用机制的抗流感创新药距离国内上市不远了。
（Insight数据库）
平均每周注射一次！赛诺菲B型血友病新药在华获批
赛诺菲宣布，其注射用艾诺凝血素α（商品名：赛玖凝）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于确诊为成人和儿童B型血友病患者的控制出血、常规预防以及围手术期的出血管理。
在中国，赛玖凝是第二批临床急需境外新药之一。新闻稿指出，本次获批使该药成为了首个在中国境内获批的个长效重组凝血IX因子。（药明康德）
FDA加速批准首款靶向CD19的抗体偶联药物 在中国已获批临床
ADC Therapeutics公司宣布，美国FDA已经加速批准靶向CD19的抗体偶联药物Zynlonta（loncastuximabtesirine-lpyl）上市，作为单药治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者至少接受过两种全身性疗法。
（药明康德）
恒瑞BTK抑制剂SHR1459片临床试验获国家药监局批准
25日，恒瑞医药发布公告称，公司收到国家药监局核准签发关于SHR1459片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
（新浪医药新闻）
复旦张江奥贝胆酸片临床试验申请获受理
复旦张江发布公告称，公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）的临床试验申请获得受理。
（新浪医药新闻）
科伦药业创新药KL210122片获临床试验通知书
科伦药业公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物KL210122片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书。
（新浪医药新闻）
豪森戒烟药「酒石酸伐尼克兰片」获批上市
豪森药业按注册分类4申报的酒石酸伐尼克兰片已获得NMPA批准上市，是国内该产品的首仿。
（医药魔方）
