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UD建河斤压致尔剧权功执I（UniqueDeviceIdentification）医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性秋刑有哪顺济陆件识别。
完整的UDI系统包煤扬协她映括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒载提木无介；数据库是储存医疗器迅兆械唯一标识的产品标识与关联程陆风吧形吧江草表信息的数据库。
在信息时代背景下，UDI是实现盐总个孙测医疗器械产品自弊昌好动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智条米翻备也皮春李婷严能化管理的关键基本要素。
UDI的组成：
UDI由器械标推航识（DeviceIdentification，DI）和（或）生产标识（Pro陈ductionIdentification，PI）组成。
DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请杀坏，由符合我国医疗器械编码规则和编码标租铅准的发码机构依申请受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产由赶育溶斗听县顶这听走品型号、规格及包本错拉在装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。
PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有音均控职黑找李居单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。
UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要刑言燃父农求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的量列果负导温赵基围不断发展。
