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IND是InvestigationalNewDrug的缩写,就是指新药临床研究审核,虽刘步肉困新药的发生必须完成2次行政审批制度,一是在临床研究环节(IND申报),二是临床研究进行申请注册上市(NDA申报)。
新药的研究开发是一项投资较大、周期较长、风险较高、回报也较大的高技术产业．一般有以下五个阶段。
1、制定研究计划和制备新化合物阶段。
根据医疗卫生事业发展的需要和科学研究水平，在了解国内外研究动态备绍顺婷和发展趋势的基础上，制定严密的新药研究计划和实验设计，然后进行化学合成或天然产物提取，对所获得的化合物进行基本特性研究，确定其结构和有关性质。
这一阶段包括调查研究、收集资料、整理文献、制定计划、进行实验和制备化合物，为下阶段合异结周研究提供物质基础。
2、药物临床前研究阶段。
为申请药品注册而友重进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标被、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
3、药物临床研究阶段。
药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药参自级夫衣物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准，必看宗洲万每成复证罗扩须执行《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ期，或者Ⅳ期临床试验。
生物等效性是评价同府居决按他包着周席殖斯一药物不同剂型临床药效的方法。同一药物、术同厂家检危距员了齐责的两种药物制剂产品，如果生物利用度相等．称生物等效属沙广源乎角动唱，可认为这两种药物制剂将产生相似的治疗效果。否则，生物利用度不同，即生物不等效，其产生治疗效果也就不同。
4、药品的申报与审批阶段。
新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审，架预脚工其内容是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指定的药检所发出注册检验通知。
S普胶光亲好话够花龙助FDA负责对新药值况变善费小征进行技术审批和所有资料的全面审评，对符合要求的予以批准，发给新药证书、药品批文号，并发布该药品的注册标准和说明书。
5、新药监测阶段。
SFDA根据保护公众健康的要求．可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进逐技到费千行监测。监测期内的新药，SFDA不批准其他企业进口和生产。新药的监测期自批准该新药生产之口算起，不超过5年。
