1、疫苗从研发到使用主要360问答可以分为五大阶段：研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。2、研发阶段：从拿到病毒开始研制疫苗，到完成III期临床研究的整个过程，孔号危民观设段似甲都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分：实验室研制、临床前研究、I、II、III期临床研究。3、注册阶段：以上封意重负数灯拿研发阶段完成后，右最河船冷则需要开始药品注册阶段的工作。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意尽室翻兴其申请的审批过程（药品注册名词解释来自《药品注册管理办法（局令28号）》）。当然药品注册与研发阶段的临床研究也是有重叠的部分，临床研究也需要报送相关资料，经过审查合格后才可以进入临床研究阶段。4、生产阶段：这一阶段相对比较容易理解，就是按照已批准的工艺流程进行件齐水底价论生产、检定、灌装等操作。待生产出产品后，还需要送至中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定。检定合格后拿到合格证，产品方可上市销售！5、流通阶段：这一阶段主要就是销售以及产品发运的过程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在运输过程中药品的冷链运输也是非常重要的。国家在文语2013年底出台新版GSP、也就是《药品经营质量管理规范》，来规定疫卷重苗这类冷链产品在发运过程中的温度保证。6、使用阶段：其实这一阶段没什么可解释的，主要想提一下就是在这个阶段还有一部无批片刻主帮分临床研究称之为IV期临床研究。这一阶段是指新药上市后应用研究阶段。主要是评价大规模人群的保护效力/安全性。通常观察人数在育来厚胡进国酒数千至数万人群，主要进行的是上市后疫苗的保护效力/安全性考察。
疫苗从研发到使续调用有哪些必要步骤
jacky
2024-04-27 23:44
阅读 399
