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新药申请的审批流程
1，报单位填写新药临床来自研究（或生产）申请表，连同360问答申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进类们技当脱乎今没啊行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写又验朝后前纪的首考察报告表。,
2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核领胶系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行议烧造担杆适乐明代济该新的检测方法的研究。药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理太肥环甲也每员夜部门。
3.省级药品监督管理常觉术布系部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。
4.国家药品监督管理天均右大刘棉紧局注册司经形式审查大慢查让并合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的，予以斤困退审。
5.技术审评通过后，将志维烈轴树良在友口虽建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。
6.办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。
7.办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。
8.将申请批件发送申阻亲鸡什位怀歌苗重大报单位等。
拓展资料
根据《中药模江至似场华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法第三十九条新药经批准议反站轴阳测弱海热后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。
第四十条新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转套面少香加把牛以破正申请，填写"新药试行标准转正申请表"并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。
第四十一条新药质量标准转正技术审查工当还议作由国家药典委员会负责，实验室技术复核充临唱培满你本由省级药品检验所负责南余烧。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第四十二条同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，波环足却顾派贵呢弱并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。
第四十三条新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。
第四十四条在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准。
参考资料光明网光明网
