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洁净室等来自级规定美国联邦标准、国际标准、国家标准

洁净室等来自级规定美国联邦标准、国际标准、国家标准

世界各国均有自定规格,但普遍还是用美国联邦标准209目个硫奏风含沙气鲜为多,以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。

209E与209D等最大之不同在于2轴兰草北向哪烈09E表示单位增加型盾查境电布低光发了公制单位,洁净国房想办室等级以`M′字头表示,如M1、M1.5、M2.5、M3在急星势…..依此类推,配合国际公制单位之标准化,M可苗字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示,取指数为之,若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间,则以1.5、2.5、3.5….表示。

美国联邦标准FS209D都以英制每立方英呎为单位,日本则是采用公制,即以每立方公尺为单位,以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表际二旧乐望示法以Class1,Class2,Class3……Class8表示,最好的等级为Class1,最差则为Class8,以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方,取其指数般织破班安布和号效而得。

各国洁净室标准

■美国联邦标准(USAFe专deralStandard)209E(1992年)

洁净度附压帝方等级粒径(um)

0商伯报超含段半皇名也.10.20.30.55.0

135.07.503.001.00NA

1035075.030.010.0NA

100NA750300100NA

1000NANANA10007.0

10000NANANA1000070.3

罗情督双儿妈陆普亲川载100000NANANA100000700

单位主:尘埃数量个/ft3

■中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数

蒸宽取黄克露刻0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min

1003500051

10000跟查适定袁待认350,0002,0001003

1000003,500,00020,000500岁击10

30000010,500,00061算半维答宜环氧茶镇,800NA15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■基于≥0.5um统绝全促粒径的各国洁净度等级近似对照表

USUSEECFRANCEGERMANYJAPAN

个/M3ISO

209E209DGGMPAFNORVDI2083JAOA

≥0.5um14644-1(1999)

(1992)(1988)(1989)(1981)(1990)(1989)

1-------

3.52----02

10.0-M1-----

35.33M1.51--13

100-M2-----

3534M2.510--24

1,000-M3-----

3,5305M3.5100A+B4,00035

10,000-M4-----

35,3006M4.51,0001,000-46

100,000-M5-----

353,0007M5.510,000C400,00057

1,000,000-M6-----

3,530,0008M6.5100,000D4,000,00068

10,000,000-M7-----

■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

等级(N)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um

1102

210024104

31000237102358

4100002370102035283

51000002370010200352083229

61000000237000102000352008320293

7352000832002930

8352000083200029300

9352000008320000293000

国家标准GB50073-2001

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